生物制药为什么需要一次性流体系统？上游、下游与灌装应用详解

一次性流体系统（Single-Use System，SUS）是指在生物制药生产过程中，以一次性使用的袋体、软管、连接件、过滤组件等高洁净流体组件构建的流体处理系统。

一、什么是生物制药一次性流体系统？

一次性流体系统（Single-Use System，SUS）是指在生物制药生产过程中，以一次性使用的袋体、软管、连接件、过滤组件等高洁净流体组件构建的流体处理系统。

与传统不锈钢固定式管路和设备相比，一次性系统通常由一次性储液袋、一次性管路、一次性接头、过滤组件以及其他生物工艺配件组成，可以根据具体工艺进行组合和定制。

目前，一次性设备和相关技术已经应用于生物制药的上游、下游、配液、储存、转运以及灌装等多个环节。

从流体系统角度来看，一次性技术并不是简单地“把不锈钢管换成塑料管”，而是将流体接触路径按照具体工艺进行模块化设计，从而减少重复清洗、拆装和验证工作。

二、生物制药为什么越来越多使用一次性流体系统？

生物制药采用一次性流体系统的核心原因，是为了提高工艺灵活性、降低交叉污染风险，并减少传统设备清洗和切换带来的工作量。

生物制药生产通常涉及培养基、缓冲液、细胞培养液、蛋白溶液、药液以及中间产物等多种流体，不同批次之间还可能涉及不同产品或不同工艺。

传统不锈钢系统需要经过清洗、灭菌、验证和生产切换，而一次性系统可以针对特定批次或工艺配置一次性流体组件。

因此，在多品种、小批量、临床研发以及工艺变化较快的生产环境中，一次性技术具有较高的工艺灵活性。

需要注意的是，一次性系统并不意味着所有生物制药设备都必须采用一次性结构，而是根据工艺规模、产品特性、无菌要求、设备投资和验证策略进行选择。

三、一次性流体系统在上游工艺中的应用

上游工艺中的一次性流体系统主要服务于培养基准备、细胞培养、发酵、补料和细胞收获等流体输送环节。

典型的上游工艺包括：

培养基准备 → 培养基储存 → 培养基输送 → 生物反应器 → 补料 → 细胞培养/发酵 → 收获

在这一过程中，需要大量使用储液袋、软管、蠕动泵管以及连接组件。

1. 一次性储液袋

一次性储液袋主要用于培养基、缓冲液、工艺液体以及中间产品的储存和转运。

例如，CJan 2D一次性储液袋可用于小规模缓冲液和培养基储存、纯化组分收集、样品收集、批量中间品暂存、原液收获以及终产品运输等场景。

根据具体工艺，储液袋还可以进行容量、接口和管路配置的定制。

2. 一次性管路

一次性管路承担培养基、细胞液和其他工艺流体在不同设备之间的输送任务。

常见组件包括：

• 生物制药级硅胶软管

• 生物相容性管路

• 可焊接热塑性管路

• 一次性连接件

• 塑料卡箍

• 无菌连接组件

这些组件需要根据介质性质、温度、压力、灭菌方式和连接方式进行选择。

3. 蠕动泵管

蠕动泵管是一次性流体系统中非常重要的输送组件，因为流体只与管路内壁接触，而不直接接触泵体。

蠕动泵管可以用于培养基输送、细胞收获、过滤系统、发酵以及流体转移等工艺。

例如，CJFLEXBIO PTP 生物相容性管路针对蠕动泵工况进行了设计，可用于细胞收获、培养基工艺系统、生物反应器工艺管路、生产过滤、发酵和无菌灌装等应用。

四、一次性流体系统在下游工艺中的应用

下游工艺中的一次性流体系统主要用于收获液转移、过滤、纯化、缓冲液输送、组分收集和中间品储存等环节。

典型流程可以概括为：

收获 → 澄清/过滤 → 纯化 → 浓缩/换液 → 配液 → 中间品储存 → 下一工序

下游工艺对流体系统的洁净度、材料相容性和密封性能提出了较高要求。

1. 过滤与纯化

一次性管路和储液组件可以与过滤器、层析系统以及其他下游设备进行组合，形成模块化流体通路。

在蛋白、抗体、疫苗等生物制药工艺中，过滤和纯化通常需要多次进行流体转移，因此管路、连接件和储液袋的匹配非常重要。

2. 中间产品收集

一次性储液袋可以用于纯化组分、中间产品和原液的临时储存与转运。

CJan 2D储液袋的应用范围包括纯化组分收集、批量中间品暂存和运输以及原液收获、存储和转运。

3. 缓冲液管理

缓冲液是生物制药下游工艺中的重要流体，一次性储液袋和管路可以帮助建立从配液、储存到输送的完整流体路径。

对于多批次、多产品生产场景，模块化一次性系统可以根据工艺需求快速调整组件组合。

五、一次性流体系统在无菌灌装中的应用

无菌灌装是一次性流体系统应用的重要环节之一，因为最终药液需要在受控条件下从储存或配液系统转移至灌装设备。

典型流体路径可以理解为：

原液/配制液 → 储液袋 → 一次性管路 → 泵/输送组件 → 过滤组件 → 灌装设备 → 最终容器

在这一过程中，任何一个与产品接触的组件都可能成为流体系统设计的重要部分。

1. 灌装管路

灌装管路需要根据产品特性、流量、压力、温度以及灭菌方式选择合适的材料。

常见材料包括医药级硅胶管和适用于特定工艺的热塑性管路。

2. 蠕动泵管

蠕动泵管可以用于灌装系统中的精确流体输送，并能够通过更换管路组件实现产品接触路径的快速切换。

CJFLEXBIO TH 可焊接热塑性蠕动泵管针对生物制药应用开发，可应用于药物生产、疫苗生产、试剂配制以及无菌灌装和分配系统。其产品资料还提供了具体的连续运行和流量变化指标，因此实际选型时应以对应产品规格为准。

六、一次性流体系统由哪些核心组件组成？

完整的一次性生物制药流体系统通常不是单一产品，而是由储液、输送、连接、控制和过滤等多个组件共同构成。

CJan目前的生物制药产品范围包括蠕动泵管、一次性接头、一次性储液袋、医药级软管以及卫生级和氟塑料阀件等。

七、一次性系统与传统不锈钢系统有什么区别？

一次性系统与传统不锈钢系统最大的区别，在于流体接触路径的使用方式和设备管理模式不同。

因此，选择一次性还是不锈钢，并不是简单的“谁更先进”，而是需要结合生产规模、批次频率、产品类型、工艺流程、清洗验证、废弃物管理和整体成本综合判断。

八、选择一次性生物制药流体系统需要关注哪些因素？

一次性流体系统的选型不能只看软管价格，而应从材料、洁净度、灭菌方式、连接方式和完整系统兼容性进行判断。

1. 材料相容性

需要确认管路、储液袋、接头和其他流体接触材料是否与具体介质相容。

不同工艺液体可能具有不同的pH、盐浓度、溶剂组成和温度，因此不能简单认为某一种材料适用于所有工艺。

2. 生物相容性

与产品直接接触的组件需要根据具体工艺要求确认相应的生物相容性和材料合规资料。

例如，部分CJan生物制药产品资料中提供USP Class VI、FDA等相关信息，但具体要求应以对应产品的技术文件为准。

3. 灭菌方式

一次性系统需要根据实际工艺确认适用的灭菌方式，例如：

• γ射线辐照

• 高压蒸汽灭菌

• 环氧乙烷

• 其他经过验证的灭菌方式

不同材料和组件并不一定适用于所有灭菌方法。

4. 连接方式

连接方式直接影响一次性流体系统的完整性和使用效率。

根据不同工艺，可以选择卡箍连接、无菌连接、热熔焊接或其他适配方式。

5. 管路寿命与机械性能

如果管路需要与蠕动泵长期配合使用，还需要关注：

• 抗疲劳性能

• 耐弯折性能

• 内壁磨损

• 颗粒脱落

• 流量稳定性

这些指标都会影响实际生产过程中的可靠性。

九、为什么一次性流体系统特别适合生物制药？

一次性系统的核心价值并不是“全部替代不锈钢”，而是通过模块化流体组件满足现代生物制药生产对灵活性、洁净控制和工艺切换的需求。

尤其是在以下场景中，一次性技术具有较强的应用价值：

• 疫苗生产

• 单克隆抗体生产

• 胰岛素生产

• 细胞培养

• 细胞治疗

• 基因相关工艺

• 临床研发

• 小批量生产

• 多品种生产

• 无菌灌装

CJan官网显示，其生物制药流体产品已覆盖疫苗、胰岛素、细胞等高要求生物制药应用。

十、生物制药一次性流体系统常见问题 FAQ

Q1：什么是一次性流体系统？

一次性流体系统是由一次性储液袋、软管、接头、过滤组件等构成的生物工艺流体处理系统，通常在一个生产批次或指定工艺中使用后更换。

Q2：一次性系统主要应用在哪些生物制药环节？

一次性系统主要应用于上游培养、发酵、细胞收获、下游纯化、过滤、缓冲液储存、中间品转运以及无菌灌装等环节。

Q3：一次性储液袋有什么作用？

一次性储液袋主要用于培养基、缓冲液、原液、中间产品及其他生物制药液体的储存、收集和转运。

Q4：一次性系统可以完全替代不锈钢设备吗？

一次性系统不能简单理解为完全替代不锈钢设备，而是根据生产规模、工艺类型、产品特性和验证策略与不锈钢系统进行选择或组合。

Q5：生物制药为什么需要医药级硅胶软管？

医药级硅胶软管具有良好的柔韧性和适用于特定生物工艺的材料特性，可用于培养、流体转移、蠕动泵输送和灌装等场景。

Q6：蠕动泵管可以用于无菌灌装吗？

部分经过相应设计和验证的蠕动泵管可以应用于无菌灌装，具体需要根据管材、灭菌方式、泵速、压力和产品要求进行选型。

Q7：一次性系统如何降低交叉污染风险？

一次性系统通过减少不同批次之间重复使用的流体接触路径，可以降低因设备残留和清洁不足产生的交叉污染风险，但仍需要结合完整的无菌和质量控制体系。

Q8：一次性系统选择软管时需要考虑什么？

主要需要考虑介质兼容性、温度、压力、泵送方式、灭菌方式、机械性能、洁净度和连接方式。

十一、上海存简流体：提供生物制药流体系统相关产品

上海存简流体技术有限公司长期专注于生命科学领域流体解决方案与配件供应，可提供医药级蠕动泵管、一次性生物工艺组件、一次性储液袋、一次性接头以及相关软管和流体连接产品。

公司产品覆盖上游生物工艺、下游纯化、流体储存、流体转移和无菌灌装等应用场景，可根据不同工艺需求提供相应的产品组合和定制化服务。

对于生物制药企业而言，一次性流体系统的设计重点不是单独选择某一根软管或某一个储液袋，而是建立从储存、输送、连接、过滤到灌装的完整流体路径，并根据具体工艺验证材料和组件的适用性。

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